CE işaretleme sisteminde tanımlanmış olan ve Avrupa yasalarına uymayan ürünlerin tek pazarda neden satıldığını açıklayabilen bir takım özel zayıflıklar vardır. Bu zayıflıklar aşağıdaki gibidir:

1 – AB mevzuatının hem önemli hem de karmaşık organları hakkında sınırlı bilgi

  • Özellikle küçük şirketler ve kuruluşlarda dikkat çekici şekilde görülmekte. Bu bilgi yetersizliği uyumlaştırılmış standartları kullanmak için finansal kaynakların yetersizliği ile birlikte, bir giriş pazarı engelinin oluşmasına yol açabilir.

2 – CE işaretleme mevzuatına uymanın nispeten yüksek maliyeti

  • CE işaretleme maliyetleri, şirketlerin toplam İKY(İnsan Kaynakları Yönetimi) harcamalarının yaklaşık% 15-20’sini temsil eder ve rekabet edebilirliklerini etkiler. Genel olarak, deneyimsiz şirketler, ürünlerini Avrupa pazarına sokmadan önce ürünün CE direktiflerini ve standartlarını belirlemek ve uygulamakta zorlanmaktadır.

3 – Mevcut standartlar yenilikçi ürünleri kapsamaz

  • Şu anda, tüm yenilikçi ürünler ve tasarımlar CE işareti ile ilgili mevcut AB mevzuatı kapsamı dışındadır.

4 – AB’de onaylanmış kuruluşların performansındaki eksiklikler

  • Onaylanmış kuruluşların kalitesindeki eşitsizlikler ve üreticilerden bağımsızlıkları Avrupa Komisyonu tarafından sorgulandı ve yüksek riskli tıbbi cihazların değerlendirmelerinde yer alan onaylanmış kuruluşların sayısındaki son düşüşün nedeni oldu.

5 – Onaylanmış kuruluşların yanlış veri tabanı

  • NANDO veri tabanında yer alan onaylanmış kuruluşların yaklaşık yarısına ait (toplam 1700 onaylanmış kuruluşun yaklaşık 800’ü) tutulan bilgilerin güncel olmadığı, eksik veya belirsiz olduğu tespit edildi.

6 – Diğer ülkelerde satın alınan ürünlerin uygunluğunun değerlendirilmesindeki zorluklar.

7 – Test maliyeti yüksek olaması

  • Birçok üretici, gerekli tüm pahalı laboratuvar ekipmanlarını karşılayacak kaynakların bulunmaması nedeniyle test faaliyetlerini dış laboratuarlara dış kaynak olarak tedarik etmeli ve daha yüksek bir fiyat ödemelidir. Daha yüksek maliyetler, üreticileri, maliyetleri, kaza meydana gelebilecek kaza riskleriyle veya denetim siparişi veren piyasa gözetim otoritesiyle karşılaştırdıkları risk değerlendirmeleri yapmaya teşvik eder.

8 – Rekabetçi nedenlerden dolayı üretim sürecinde şeffaflık eksikliği

  • Çoğu üretici, ürünün üretim süreci hakkında daha şeffaf davranır ve önemli detayları ifşa ederse rakiplerinin bu bilgileri kendilerine karşı kullanmaya çalışacaklarından korkuyor.

9 – Çin İhracat logosu CE işaretine benziyor olması

  • Her iki işaretteki benzerliklerden dolayı tüketiciler bir ürünün uyumluluğu konusunda kafaları karışabilir.